Лицензионные условия должны содержать специальные требования к ответственному хранению лекарств - «ФармРада»

ОО «Всеукраинское объединение« Николаевская фармацевтическая ассоциация «ФармРада» подготовила обращение к ряду органов государственной власти относительно нормы   проекта Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов)   о возможности хранения лицензиатом лекарственных средств и сопутствующих товаров, которые им не принадлежат ОО «Всеукраинское объединение« Николаевская фармацевтическая ассоциация «ФармРада» подготовила обращение к ряду органов государственной власти относительно нормы проекта Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) о возможности хранения лицензиатом лекарственных средств и сопутствующих товаров, которые им не принадлежат.

По мнению «Фармрада», прежде чем предусмотреть такую ​​норму в Лицензионных условиях, необходимо внести изменения в Закон Украины «О лицензировании видов хозяйственной деятельности», определив, что такой вид деятельности подлежит лицензированию. В связи с этим «ФармРада» просит исключить соответствующее положение из проекта Лицензионных условий.

ОО «Всеукраинское объединение« Николаевская фармацевтическая ассоциация

«ФармРада» »

Министерство юстиции Украины

Министерство экономического развития и торговли Украины

Антимонопольный комитет Украины

Государственная регуляторная служба Украины

Государственная служба Украины по лекарственным средствам

На согласовании в Министерстве юстиции Украины, Министерстве экономического развития и торговли Украины, Антимонопольном комитете Украины и в Государственной регуляторной службе Украины находится проект постановления Кабинета Министров Украины «Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов)» . Разработчиком указанного проекта является Государственная служба Украины по лекарственным средствам (Гослекслужба).

Пункт 10 раздела 2 проекта Лицензионных условий предполагает разрешить лицензиатам на хранение лекарственных средств, которые им не принадлежат. Однако указанная норма не может быть включена в Лицензионные условия по следующим причинам.

Статья 7 Закон Украины «О лицензировании видов хозяйственной деятельности» определяет подлежащими лицензированию, производство лекарственных средств, оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, импорт лекарственных средств. Деятельность по ответственному хранению лекарственных средств в перечень видов хозяйственной деятельности, подлежащей лицензированию, не включены.

В то же время статья 9 Закона Украины «О лицензировании видов хозяйственной деятельности» определяет: «Требования лицензионных условий к субъекту хозяйствования должны быть обусловлены особенностями производства вида хозяйственной деятельности, подлежащей лицензированию». Таким образом, ответственное хранение не подпадает под юрисдикцию Лицензионных условий и не может ими регулироваться.

Сейчас эта деятельность регулируется Гражданским кодексом Украины (ГК Украины) и Хозяйственным кодексом Украины. Оба кодекса не содержат требований по соблюдению при ответственном хранении любых Лицензионных условий. Отдельные нормы ГК Украины относительно ответственного хранения, наоборот, идут в разрез с требованиями обращения лекарственных средств. Например, статья 945 ГК Украины дает право хранителю в отдельных случаях менять место хранения и осуществлять продажу товара, находящегося на ответственном хранении и ему не принадлежит. Понятно, что такие операции с лекарственными средствами, с точки зрения обеспечения их безопасности и качества, недопустимы.

Кроме того, Лицензионные условия - это регуляторный акт, устанавливающий определенные требования к лицензиатам, места проведения их деятельности, персонала. Они не являются актом разрешительного характера. Поэтому включение разрешительной нормы без установки специальных требований недопустимо.

Таким образом, ответственное хранение лекарственных средств должно быть включено в статью 7 Закона Украины «О лицензировании видов хозяйственной деятельности». После этого в Лицензионные условия следует включить специальные требования к ответственному хранению. При этом необходимо исключить применение к такому виду деятельности отдельных требований ГК Украины, в частности приведенных в данном обращении.

На основании изложенного предлагаем требовать от Гослекслужбы Украины исключить норму о ответственного хранения лекарственных средств из проекта новых Лицензионных условий до момента включения указанного вида деятельности в статью 7 Закона Украины «О лицензировании видов хозяйственной деятельности». Предложить Гослекслужбе Украины и Минздрава Украины разработать соответствующий проект изменений в Закон Украины «О лицензировании видов хозяйственной деятельности». В случае их принятия и вступления в законную силу разработать и внести на утверждение Кабинета Министров Украины проект изменений в Лицензионные условия, а именно отдельный раздел «Ответственное хранение лекарственных средств».

С уважением
Елена Прудникова,
председатель ОО «Всеукраинское объединение
«Николаевская фармацевтическая ассоциация« ФармРада »

Интересная информация для Вас: